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成都干细胞储存：干细胞药物距离我们还有多远？目前，在全球范围内干细胞产品获批上市的并不多，国外有十几种，国内尚无干细胞药物上市。为了加快国内干细胞药物上市步伐，广汉细胞储存机构相关部门积极并严格的执行着干细胞药物受理获批流程。2017年年底国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，细胞治疗产品作为药品申报的路径已经越来越明晰，在新的监管模式和新药临床试验行政许可制度下，细胞治疗产品破晓已现。现在获得国家药监局受理的干细胞产品共有4款。干细胞储存机构费用好多细胞包括多个种类，现在已进入临床应用的主要是造血干细胞和间充质干细胞。

在一项新研究中，来自美国印第安纳大学医学院的研究人员比较了来自人胎盘和来自人脐带血的内皮集落形成细胞(endothelial colony-forming cells, ECFCs)哪个拥有更强的增殖能力和更好地形成新的血管，结果发现来自人胎盘的ECFCs更好地产生新血管。相关研究结果发表在Cell Medicine期刊上。研究通信作者Michael P. Murphy博士说，“从人脐带血分离出的循环流通ECFCs(circulating ECFCs)和从人胎盘中分离出的常驻ECFCs(resident ECFCs)在表型上是一样，而且拥有同样的增殖潜力。在移植之后，胎盘来源的常驻ECFCs要比来自脐带血中的循环流通ECFCs产生明显更加多的血管，这就表明常驻ECFCs和循环流通ECFCs之间存在内在性的功能差别，源自胎盘的ECFCs产生更加多的新血管。”

Holoclar能通过添加刺激透明角膜的生长，进而逆转上述症状。不过患者必须还有足够的角膜缘，允许提取1或2平方毫米的组织(一只眼)。研究人员会在严格的临床条件下，用改良的人纤维蛋白培养这个组织，生成三千以上的干细胞。这些培养物随后可以移植到受伤的眼睛(已清除入侵的眼白)，并在一年内再生出没有血管的透明角膜。Holoclar能帮助多少人?整个欧洲每年大约只有一千人符合条件：烧伤致盲但眼睛并未被完全破坏。你什么时候开始进行临床试验的?我们是1997年发表文章证明治疗有效，当时成功治疗了两个患者。我们主要的临床论文涉及112名患者，发表于2010年。大约77%的移植完全成功，另外还有13%是部分成功。

国际干细胞临床监管措施与趋势。随着干细胞基础研究的日趋完善，以及世界范围内对干细胞临床应用重视程度的日益提高，在多国科学家的参与下，国际干细胞研究学会(ISSCR)于2008年制定了《干细胞临床转化指南》，为干细胞转化研究参与者、临床科学家及有关的国际机构管理人员提出了干细胞临床转化研究应遵守的建议。2009年，国际干细胞组织(ISCF)制定了《人胚胎干细胞建库和供应指南》，规范人胚胎干细胞的质量控制原则和干细胞库的建设原则，成为人胚胎干细胞的临床转化在细胞质量控制方面的国际参考依据，已经被大多数的成员国采纳应用。

为何这么久才拿到上市许可呢?有两个原因。再生医学还不成熟，还需要进一步增强治疗的可靠性。举例来说，角膜缘包括几种不同类型的细胞，我们并不知道哪个部分的细胞是移植所需的干细胞。2001年，我们发现了一个能够加以区分的细胞标志物。此外，移植物非常易碎，因为我们当时还没有用支架培养角膜缘细胞。第二，2007年欧盟出台了先进治疗技术的新规定，进一步增加了研发所需的时间。你遇到这么多困难有没有想到过放弃?没有。我曾看到失明二十年的患者重见光明，怎么可以放弃。