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成都干细胞储存:干细胞药物距离我们还有多远?目前,在全球范围内干细胞产品获批上市的并不多,国外有十几种,国内尚无干细胞药物上市。为了加快国内干细胞药物上市步伐,相关部门积极并严格的执行着干细胞药物受理获批流程。2017年年底国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,细胞治疗产品作为药品申报的路径已经越来越明晰,在新的监管模式和新药临床试验行政许可制度下,细胞治疗产品破晓已现。现在获得国家药监局受理的干细胞产品共有4款。干细胞包括多个种类,现在已进入临床应用的主要是造血干细胞和间充质干细胞。
2.免疫细胞储存的意义①免疫细胞的数量、质量与生命息息相关,它会随着年龄增长逐渐减少,趁现在去储存逐渐健康的免疫细胞,在未来可补充自身免疫细胞数量;②空气、水、食物等的污染正在时刻危及健康,工作、生活压力正让人处于亚健康状态,正需要应用细胞进行免疫调节。③免疫细胞治疗已成为手术、 放疗、化疗之后又- -治疗癌症的手段,可配合传统治疗达到更好的效果,储存免疫细胞就是储存了生命的种子;④人口老龄化严重,储存、使用免疫细胞可以延缓衰老,提高生活质量。
我国也较早通过《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》,达州细胞存储机构对干细胞研究及相关的细胞治疗作了重要战略部署。设立了与干细胞相关的973、863、干细胞研究重大研究计划、中国科学院干细胞与再生医学战略性科技先导专项等科技专项,累计支持经费超过34.5亿元。过去十年间,达州细胞存储机构干细胞领域论文发表数量增长超过了20倍,目前跻身国际第2位,一批研究机构进入了国际干细胞领域研究机构的前20位,中国科学院排名国际干细胞研究机构的第4位;相关国际授权zhuanli排名第6位;干细胞的临床实验数量也已经跻身于国际前十位;但目前国际在研的干细胞药物共489种,中国仅有9种,无缘前十位先进国家的行列。
进一步加强临床前研究和临床实验工作。干细胞研究的乱象很大程度上来源于缺乏充分的基础研究和临床研究数据。科学、规范、标准的临床前研究和临床实验对未来的干细胞产业健康发展至关重要,应该在科研规划和临床研究中着力强化临床前研究和临床实验的要求和标准,作为干细胞审批与备案的重要依据。充分发挥政府职能,对干细胞临床应用涉及到的相关产业,给予不同的扶植政策,调动科研单位、临床单位和企业的积极性,开展科学、有序、规范的干细胞研究和临床应用,为解决人口健康的重大需求,推动社会进步和发展做出贡献!